Ar-Ge Formülasyon

* Tablet,                                                                * Kapsül,

     *film kaplı tablet,                               * Saşe ( Toz,Sıvı)

     *enterik kaplı tablet,                         *Damla,

      *çiğnenebilir tablet                          *Şurup,

*Solüsyon,                                                         *Krem,

*Oral gargara,                                                *Pomat,

*Losyon,                                                              *Merhem,

*Sprey,                                                                 *Jel.

Formlarda jenerik ilaç Ar-Ge çalışmalarını ve Scale-up üretimlerini yapmaktayız. GMP sertifikası olan fason üretim yerlerine teknoloji transferini gerçekleştirilmektedir.

Analitik Metod Geliştirme

• Potens değerlendirmesi
• Dissolution (çözünme hızı) çalışmaları
• İmpürite 
• Nem
• Ağır metal
• Kalıntı solventleri
• Fiziksel ve kimyasal testler
• Temizlik yöntemi
• DMF uygulamaları-güncellemeler
• Müşteri odaklı diğer testler
• İlaç stabilite testleri
• In vitro-in vivo korelasyon  (f2 ve f1 değerlendirme)

Alanında uzman Ar-Ge ekibimiz ile analitik metotlar  geliştirilerek  validasyonları dökümnate edilmektedir.

Kalite Kontrol ve Mikrobiyolojik Testler

EP, BP, USP, JP/JPE ve in-house metotlar ile laboratuvarımızda son teknolojiye sahip analitik ekipmanlarla, tüm başlangıç malzemeleri, bitmiş ürün ve stabilite numunelerinin fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik analizleri gerçekleştirilmektedir. 

Ruhsatlandırma Hizmetleri ve Takibi

• İlaç ruhsat alımı ( Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürünler, Reçeteli/reçetesiz ilaç, CTD başvuru ve dosya takibi), 
• KÜB/KT başvuruları ve takibi,
• İlaç fiyat başvurusu ve takibi,
• Satış izni başvurusu ve takibi,
• Ruhsat devri,
• Ruhsat yenileme,
• Zayi ruhsat başvurusu,
• İthalden imale geçiş başvurusu,
• CPP, FSC başvurusu ve takibi,
• Güncel varyasyon kılavuzu doğrultusunda varyasyon kapsamının (Tip IA, Tip IB, Tip II) belirlenmesi, varyasyon dosyasının hazırlanması ve takibi.